Sufentanil: Kontroverzní opioidní lék silnější než fentanyl se blíží schválení

Jak se zhoršuje americká opioidní krize, mocný nový opioidní lék proti bolesti je připraven přijmout vládní schválení. Federální protidrogová správa zvažuje žádost o novou léčivou látku pro novou formu sufentanilu, účinného opioidu, o němž říká, že Správa drogových závislostí je desetkrát účinnější než fentanyl a 1000krát účinnější než morfin. 12. října, FDA anestetikum a analgetický drogový poradní výbor (AADPAC) hlasoval 10-3 ve prospěch radit FDA schválit drogu.

Injekce Sufentanilu používali lékaři v nemocnicích po dobu 20 let, ale nová formulace, vyrobená společností AcelRx pod obchodní značkou DSUVIA, používá jednorázový píst k dodání sufentanilu v malé tabletce, která se rozpouští pod jazykem. Marže 10-3 hlasování naznačuje, že toto hlasování projde, ale je v rozporu s kontroverzí ohledně této drogy. Dokonce i hlava AADPAC, Raeford Brown, M.D., je silně proti.

Brown, profesor anesteziologie a pediatrie na univerzitě v Kentucky, varoval v prohlášení, že prostě není dostatek důkazů, které by naznačovaly, že přínos uvedení další opioidy na trhu je odůvodněno rizikem, které by mohlo představovat pro veřejné zdraví: t

Sufentanil je příklad. Klinika je používána jako nitrožilní (IV) přípravek pouze v nemocnicích déle než dvacet let. Je to velmi účinný opioid se značným rizikem deprese dýchacích cest, zneužívání, zneužívání a smrti.Je tak silné, že zneužívatelé této intravenózní formulace často umírají při podání první dávky; To jsem byl svědkem u resuscitujících lékařů, studentů medicíny, techniků a dalších poskytovatelů zdravotní péče, a to úspěšně, jako součást mých povinností kliniky v hlavním akademickém zdravotnickém centru. Vzhledem k tomu, že je tak silný, může být dávkovací objem, ať už ve formulaci IV nebo sublingvální formě, poměrně malý. Je to tedy extrémně odvážná droga a předpokládám, že se v prvních měsících její dostupnosti na trhu setkáme s odklonem, zneužíváním a smrtí.

Může se vyhnout odklonu?

Možnost odklonu - kdy se lék na předpis dostává do rukou lidí bez lékařských předpisů - je jednou z největších obav z uvádění nových opioidních drog na trh. Probíhající krize předávkování opioidy je z velké části poháněna odrůdami fentanylu, takže nový typ fentanylu na trhu nenaráží jako dobrá zpráva pro veřejné zdraví.

Navzdory zjevně špatné optice, AcelRx a FDA tvrdí, že DSUVIA by byla v nemocnicích používána pouze lékaři, a proto není hrozbou pro zneužívání.

Kevin Kunzmann, přidružený editor Časopis MD, podporuje názor, že DSUVIA bude bezpečně uzavřena ve zdech nemocnic. Napsal v pátek, že hlavní zpravodajské služby „vypadaly, že při psaní titulků ztratily důležité detaily“, a poukazují na to, že rizika zneužití jsou přeplněná, protože DSUVIA by byla používána v nemocnicích pod dohledem lékaře.

Rizika jsou vysoká

Dokument z roku 2008 v časopise Anesteziologie ukázali, že sufentanil je jedním z léků, které anesteziologové nejčastěji uváděli, že užívali při vstupu do léčby závislosti. Jinými slovy, ani lékaři, kteří jsou obviněni z bezpečného dávkování látky, nebyli vůči pokušení zneužít. Důsledky mohou být fatální: článek z roku 2005 Anestezie a analgezie Ukázalo se, že 19% vzdělávacích programů v anesteziologii v USA zaznamenalo v letech 1991 až 2001 alespoň jednu rezidentní nemocnici.

Občan Brown and Public se obává, že FDA a AADPAC se nezdá, že by se s těmito riziky realisticky zabývaly, ani s rizikem, že DSUVIA bude odkloněna mimo nemocnic. Citují rozhodnutí vyloučit poradní výbor FDA pro bezpečnost a ochranu zdraví před riziky z 12. října jako důkaz, že FDA plánuje postupovat s schvalováním drog bez ohledu na rizika.

„Zdá se, že FDA se úmyslně rozhodl vyhnout se zahrnutí úplného DSRMAC do přezkumu sublingválních tablet sufentanilu s cílem naklonit výsledek AADPAC ve prospěch schválení,“ napsali vedoucí skupiny pro výzkum veřejného zdraví občanů, „vyloučení“.

Mluvčí FDA odmítli komentovat proces schvalování DSUVIA nebo Brownovo prohlášení o opozici a řekli jen to, že: „Ačkoli poradní výbory poskytují agentuře doporučení, FDA učiní konečná rozhodnutí.“

Očekává se, že FDA přijme rozhodnutí o nové žádosti o lék AcelRx do 3. listopadu.