MDMA kroky blíže FDA schválení jako lék, ale teď to potřebuje skok

Výzkumníci dospěli k závěru, že MDMA - jinak známý jako Molly; jinak známý jako methylendioxymetamfetamin; jinak známý jako Millennial aspirin - je jedním z několika psychedelických léků užitečných při léčbě posttraumatické stresové poruchy. Jako fáze 2 multidisciplinární asociace pro psychedelická studia 'MDMA-asistované psychoterapie studie skončí, neziskové výzkumné a vzdělávací organizace plánuje setkání na jaře s FDA plánovat klíčové fáze 3 klinických studií, které by mohly vést k nový druh předpisu. A aplikace pravděpodobně skončí s PTSD. Vzhledem k tomu, že MDMA je znám tím, že zvyšuje pocit důvěry a soucitu s ostatními, je ideálním doplňkem psychoterapie.

Ale vydržte. Než se vydáte hledat extázi nebo molly prodávanou na ulici za účelem léčby cokoliv, co vás trápí, měli byste si být vědomi toho, že zatímco tyto látky mohou obsahovat MDMA, jsou také smíchány s nejistými a nebezpečnými cizoložstvími. V laboratorních studiích je to pouze čistý MDMA, která byla prokázána jako dostatečně bezpečná pro lidskou spotřebu, pokud byla podávána v omezeném počtu krát v mírných dávkách.

Inverzní hovořil s Bradem Burge, ředitelem komunikací MAPS, o tom, co se jeho organizace doposud dozvěděla ze svých studií MDMA, co se dozvěděl o drogách a - protože je to nevyhnutelné - politice.

Můžete mi říci o další vzrušující fázi vaší MDMA studie? Kdy můžeme očekávat, že MDMA bude schválena jako legální lék v USA?

Naše 2. fáze studie ošetřila 136 lidí a fáze 3 bude zahrnovat 200-400 subjektů s PTSD ze všech druhů příčin napříč USA, Kanadou a mnoha různými zeměmi. Fáze 3 začíná kolem roku 2017 a dokončení bude trvat čtyři až pět let. Tak, že to dá na začátku roku 2021 pro schválení FDA.

S jakými zkušebními skupinami jste již experimentovali?

Prozkoumali jsme PTSD ve všech. Dlouhodobě jsme měli jeden soudní proces, který je nyní v jednoletém sledovaném období s primárně veterány, stejně jako s policisty a hasiči, kteří byli prvními respondenty na 9/11. Tato studie se tedy týkala také armády, námořníků, letectva, všech druhů vojenských skupin, které sloužily v Afghánistánu, Iráku, Vietnamu a Koreji. Druhou hlavní skupinou lidí byly ženy, které přežily sexuální zneužívání nebo napadení.

Můžete mluvit trochu víc o MDMA, jak se liší od jiných psychedelik? Proč je MDMA zvláště příznivý pro léčbu PTSD?

Tradiční nebo klasická psychedelika, jako je LSD nebo psilocybin, jsou velmi populární, mají spoustu tisku a jsou velmi silně vázáni na „50. léta“, protože to je, když se objevili pro populární použití Američany. Tyto druhy drog mají tendenci tvořit silné vizuálně-zvukové halucinace. Mají také tendenci vyvolat pocit toho, co mnoho lidí nazývá kosmickou propojeností, pocitem ztráty sebe sama nebo hlubším propojením s jejich bezprostředním prostředím. S MDMA je to úplně jiná třída léků. Je to spíš spjato s meskalinem než LSD nebo psilocybinem. Když lidé užívají MDMA, nemají tendenci mít zrakové efekty nebo silné halucinace. Nemají mimosmyslové zkušenosti nebo jdou do jiných států či dimenzí, což se často stává s LSD. S MDMA mají lidé tendenci zůstat více uzemněni. Stále více si uvědomují pocity, které mají ve svém těle, což je velmi užitečné pro psychoterapii a řešení psychického traumatu.

MDMA má také přímý vliv na amygdalu, o které se zdá, že ostatní psychedelici nemají. MDMA ovlivňuje část mozku, která je většinou odpovědná za strach, let nebo bojovou reakci. S lidmi, kteří mají PTSD, je jejich amygdala hyperaktivní. MDMA to přímo snižuje; vidíme to v MRI zobrazování mozku. Když si tedy lidé připomínají traumu v rámci terapeutického sezení, nevybuchnou na stejné úrovni chemické aktivace. Ráda to nazývám „chemickou ochrannou přikrývkou“, protože lidé si stále uvědomují, i když mluví o svém obtížném stavu.

Takže bys řekl, že MDMA je účinnější při léčbě PTSD než, řekněme, pomocí lékařské marihuany, která je v tuto chvíli k dispozici?

Jsou jiné. Ve studii marihuany, kterou vyvíjíme, lidé kouří různé druhy marihuany pro léčbu PTSD. Neočekáváme však, že lidé budou nakonec kouřit dost marihuany, že jejich PTSD bude pryč. Marihuana spíše pomáhá lidem vyrovnat se, pomoci otupit účinky PTSD, pomoci jim lépe spát v noci a omezit paranoiu, takovou věc. Ale s MDMA-asistovanou psychoterapií je modelem, že lidé se dostávají do kořene své traumy. A to je to, co jsme ve studiích viděli. Ve skutečnosti trvá pouze 2 až 3 sezení, aby se dosáhlo významného snížení jejich symptomů PTSD až do bodu, kdy lidé ani po letech neprojevují příznaky.

Je MDMA účinná při léčbě jiných druhů nemocí?

Ano. Studujeme také MDMA-asistovanou terapii pro dospělé s autismem se sociální úzkostí a psychoterapii s pomocí MDMA pro osoby s úzkostí souvisejícími s život ohrožujícími chorobami.

Takže jaká byla vaše dosavadní úspěšnost s MDMA, ve srovnání se schválenými FDA léky?

Současné léky schválené FDA jsou v podstatě antidepresivy a musejí být užívány každý den. Až třetina lidí, kteří je užívali po mnoho let, ještě nevidí žádný významný pokles symptomů PTSD.

Zaznamenali jste někdy nějaké negativní vedlejší účinky od pacientů po použití MDMA?

Během psychoterapeutického sezení může být akutní nervozita nebo úzkost, ale to lze očekávat, protože to je opět lék, který vyvolává účinky PTSD. Chcete vyvolat úzkost, ale je to hlášeno jako vedlejší účinek. K dispozici je také zvýšená kardiovaskulární aktivita - můžete získat mírně vyšší tepovou frekvenci nebo mírně vyšší hladinu krevního tlaku. Ve všech našich studiích jsme však udrželi krevní tlak na konstantní úrovni. Ze 136 pacientů, kteří byli léčeni ve studiích fáze 2, měl pouze 50letý muž zvýšenou srdeční frekvenci. Lékař na místě se rozhodl: „O tomhle jsme si tak nejistí,“ tak pacient šel na pohotovost a byl propuštěn později v ten den bez léčby. To je nejhorší případ, jaký jsme viděli ve všech studiích.

Existuje nějaký velký odpor vůči vašemu studiu od Big Pharma nebo některých advokačních skupin?

Spíš ne. Farmaceutický průmysl neučinil žádné komentáře, protože se zaměřují na vývoj léků, z nichž mohou mít velký zisk. MAPS hovoří o 23 milionech dolarů na dokončení vývoje psychoterapie s asistencí MDMA a je v současné době jedinou organizací na světě, která financuje klinické studie MDMA-asistované psychoterapie. Pro-farmaceutické farmaceutické společnosti nemají zájem o rozvoj MDMA do léku, protože patent na MDMA vypršela. Vynakládají miliardy dolarů na vývoj léků a různých léčebných postupů a mají z toho příjmy a očekávají budoucí příjmy. Překvapivě jsme se s přímým odporem nesetkali. Hlavní výzvou pro nás, kromě vývoje léku poprvé, je to, že jako neziskové se spoléháme výhradně na dary. Pro výzkum marihuany a poruchy PTSD jsme obdrželi pouze jeden vládní grant od státu Colorado. Pokud jde o psychedelickou terapii, zejména MDMA, jsou to všichni soukromí dárci a nadace.

Myslíte si, že se mentalita hlavního proudu Ameriky vůči psychedelickým drogám jako lékům mění - a pokud ano, proč?

Ano, myslím, že vidíme mnoho změn v tom, jak si Američané myslí o psychedelice. Výsledky klinického výzkumu poprvé poskytují tvrdá data, která dokládají, že MDMA a další psychedelika, používaná pečlivě a ve správném prostředí, mohou výrazně zvýšit účinnost léčby PTSD, závislosti, úzkosti a dalších duševních onemocnění. Jsme také svědky klesající víry ve válku s drogami, a lidé jsou stále více ochotni dát vědu před stigma, pokud jde o hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto silných sloučenin.

Obáváte se, že pokud republikán vyhraje prezidentské volby, ohrozí to pokrok, kterého MAPS dosáhla?

Je možné, že kdyby byl zvolen extremistický nebo pravicový kandidát, mohli by se rozhodnout bojovat proti rostoucímu poli výzkumu psychedelické terapie. To by však mohla být politická chyba, protože psychoterapie s pomocí MDMA je mimořádně slibnou léčbou PTSD a epidemií PTSD mezi veterány, oběťmi sexuálního napadení a dalšími. Volby však skončí, doufáme, že naši budoucí vůdci budou při rozhodování o tom, které léčby by měly být dostupné lidem trpícím PTSD, zvolit vědu nad politikou.