Spravato: Datum vydání, náklady, složky pro Ketamin Anti-Depresivní

Ketamin, kdysi osedlal se špatnou pověstí jako „lék z devadesátých let“, oficiálně dokončil rebrand schválený FDA za jeho schopnost dramaticky zlepšit symptomy deprese mnohem rychleji než jiné léčby.

Čirý nosní sprej se nazývá Spravato a vyrábí ho společnost Johnson & Johnson. FDA doporučuje Spravato pro pacienty s „depresí rezistentní na léčbu“, což znamená, že se pokusili alespoň o dvě další možnosti léčby, aby zvládli svůj stav bez úspěchu. Odhaduje se, že jedna třetina lidí s depresí má odrůdu, která je odolná vůči léčbě.

V úterý 5. března FDA vyhlásil nosní sprej na bázi ketaminu za bezpečný a účinný způsob léčby deprese a výzkum ukazuje, že lék může být účinný v hodinách namísto týdnů. Výsledky jsou připsány k použití esketamin, jedna ze dvou molekul zrcadlového obrazu, které tvoří ketamin.

#FDApodporuje novou terapii pro léčbu rezistentní deprese. Tato terapie bude k dispozici pouze na certifikované ordinaci nebo na klinice: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA informace o lécích (@ FDA_Drug_Info) 6. března 2019

Četné klinické studie naznačují, že estketamin má velký slib jako léčbu deprese - tolik, že panel FDA hlasoval 14-2, aby ho schválil v únoru. FDA nyní následoval na těchto doporučeních, a pacienti s depresí brzy dostat to vyzkoušet.

Jak funguje Spravato?

Důvodem, proč Spravato dělá splash, je jeho primární složka. Esketamin je jedna ze dvou molekul zrcadlového obrazu, které tvoří její mateřskou molekulu, ketamin. (Ketamin je ve skutečnosti již schválen FDA jako anestetikum a prodává se pod obchodní značkou Ketalar.) Ketamin také ukázal, že slibuje léčbu deprese, ale potenciál rekreačního zneužívání ketaminu esketamin pro odborníky FDA je mnohem přitažlivější ke schválení jako antidepresivum.

Spravato se liší od předchozích léčeb pro deprese na dvou frontách: Pro jednoho to funguje rychle - v hodinách místo týdnů. V klinické studii publikované v Americký žurnál psychiatrie v prosinci 2017 zaznamenalo 55 procent pacientů, kteří dostávali léčbu ketaminem, 50% snížení sebevražedných myšlenek po pouhých 24 hodinách. Pouze 30% kontrolní skupiny zaznamenalo během tohoto období snížení sebevražedných myšlenek. Pro srovnání, jiná antidepresiva mají v průběhu týdnů fungovat.

Spravato je také pozoruhodné, protože to vlastně funguje jinak než ostatní antidepresiva. Jedna běžná třída antidepresiv je selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. Prozac). Tyto léky pomáhají mozku zvýšit jeho hladiny serotoninu, neurotransmiteru s pověstí o účincích na náladu. Ketamin a esketamin na druhé straně působí na jiný neurotransmiter, nazývaný glutamát. To je slibná volba pro ty, jejichž deprese není léčena úpravou hladiny serotoninu.

Kolik stojí Spravato?

Stejně jako mnoho léků na předpis bude i cena Spravato komplikovaná. U pacientů bude cena značně záviset na pojistném krytí, na tom, jak často jsou léčeni a na jakém dávkování jsou podávány během každého sezení.

V e-mailu na adresu Inverzní, Greg Panico, mluvčí Johnson & Johnson, vysvětluje Spravato náklady tím, že mluví o "velkoobchodní ceny akvizice." To je cena kliniky zaplatí za získání léku pro své pacienty, za předpokladu, že nedostanou žádné slevy, vláda dotací, nebo zvláštních obchodů od drogové společnosti.

Během prvního měsíce léčby budou pacienti buď dostávat dávku 56 mg nebo 84 mg dávku léku dvakrát týdně. Náklady na Spravato za léčbu se budou pohybovat od $ 590 - $ 885 pro kliniky (Opět platí, že v této chvíli je obtížné stanovit náklady na kapsy pro pacienty). Panico dodává, že velkoobchodní cena Spravato je „obecně srovnatelná s jinými léky na duševní zdraví, jako jsou dlouhodobě působící injikovatelné přípravky pro léčbu schizofrenie“.

Jak lidé berou Spravato?

Jen proto, že FDA dala Spravato razítko schválení, neznamená to, že neexistují rizika. Je známo, že léčba založená na ketaminu indukuje stavy podobné transu a v klinických studiích někteří pacienti, kteří užívali přípravek Spravato, hlásili vedlejší účinky, jako je disociace, závratě, sedace, snížený pocit nebo citlivost, úzkost, letargie, zvýšený krevní tlak, zvracení a pocit. opilý, podle vydání FDA.

Jedna studie, publikovaná v srpnu 2018 v Americký žurnál psychiatrie šel tak daleko, že navrhl ketamin je opioid poté, co vědci ukázali, že aktivuje opioidní receptory v mozku. Tito autoři naznačují, že „ketamin by měl být podáván pod dohledem psychiatrů a monitorován a měl by plánovat přechod pacientů z ketaminu na jiné léky nebo zařízení, pokud se deprese opakuje.“ Jinými slovy, nebudete schopni jít ven ze dveří svého lékaře se Spravato.

FDA také souhlasí, že Spravato má potenciál zneužití. To je důvod, proč si ji pacienti mohou vzít pouze pod dohledem lékaře, který je doslova pozoruje, jak si odfrknou nosní sprej.

Podle informací Johnson & Johnson's prescriber bude postup probíhat takto: Typická dávka Spravato je dva spreje ze zařízení, které obsahuje celkem 28 mg léčiva. V závislosti na tom, zda pacient užívá dávku 56 nebo 84 mg, pacient buď odfrkne obsah dvou nebo tří zařízení. Doporučení společnosti Johnson & Johnson také uvádí, že lékař by měl pacienty sledovat nejméně dvě hodiny po podání Spravato.

Kdy bude Spravato propuštěn?

Spartavo obdržel souhlas FDA pouze v úterý 5. března, a protože lék může být podáván pouze velmi specifickým způsobem, bude k dispozici pouze na certifikovaných místech. Panico vysvětluje, že tento proces schvalování pokračuje, takže pro Spravato není stanoveno žádné přesné datum vydání, ale můžeme očekávat, že uvidíme nějaké informace o tom, která léčebná střediska budou mít brzy k dispozici.

„Později v březnu bude k dispozici webová stránka, kde budou lidé schopni sledovat, které stránky jsou certifikovány v jejich oblasti,“ řekl.

Zde je odkaz na tuto webovou stránku, který by měl být brzy aktualizován, jakmile stránky získají souhlas s administrací léku. Jak 6. března, tam jsou žádné vypsané doposud.