Elizabeth Holmes a Theranos selhali, protože medicína a startupy se nemíchají

Americký zdravotnický systém zoufale potřebuje inovace. USA utratí o 50 procent více než průměrná rozvinutá země, která podporuje nemocný zdravotnický průmysl, a má k tomu nemocnější populaci. Není divu, že Theranos, technologický start ve výši 9 miliard dolarů, který přislíbil transformaci krevních testů pomocí tajného diagnostického nástroje přezdívaného Edisonem, dostal tolik humbuku a tolik investic. Elizabeth Holmes, 32letá zakladatelka a generální ředitelka společnosti, očekávala, že Theranos bude exponenciálně růst jako podnik, ale věda se nikdy nezastavila a regulátoři začali kroužit.

Holmes měl skvělý příběh a stovky miliónů rizikového kapitálu, ale důsledně nepředložila důkazy, které by prokázaly účinnost její technologie. Federální regulační orgány v oblasti zdraví mají v úmyslu zakázat Holmes ze společnosti pro krevní testy na dva roky za to, že se nezabývají problémy ve svých laboratořích. Theranos má stále příležitost přesvědčit Centra pro Medicare a Medicaid Services, že sankce jsou zbytečné, ale nevypadá dobře. Může spuštění navržené tak, aby dávalo smysl v souvislosti s setkáními Hill Hill Road, pracovat také s vědeckými institucemi a vědeckým tempem? Je nepravděpodobné.

Můžeme dostat TKO již deklarované, #wsj rozbil Theranos na kousky. Každé kolo je tak brutální.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13. dubna 2016

Tradiční cesta pro lékařské inovace může být bolestně nudná. Nová technologie nebo léčba musí být prokázána jako bezpečná a účinná v rukavicích drahých pokusů, přičemž výsledky musí být podrobeny pečlivé kontrole lékařské komunity. Theranos žije mimo tento svět. Ale „proprietární“ přístup je riskantní, když se všichni dostanou ven. Společnosti, jako je Theranos, by se měly lépe vyrovnat s prvním časovým limitem nebo jejich plány růstu jsou jen odpadní papír.

Zdá se, že počáteční neúspěchy, které by většina lékařských výzkumníků považovala za nevyhnutelné, začaly rozpouštět misi Theranos. V říjnu loňského roku Wall Street Journal zveřejnila zdlouhavé vyšetřování společnosti. Zjistilo se, že Theranos používal tradiční stroje pro analýzu krve - nikoli vlastní školenou techniku ​​- k provádění většiny testů, a možná neprokázal výsledky testů, které by vyvolaly otázky o přesnosti zařízení Edison. Inspekce ze strany regulátorů později mnohokrát potvrdila. Společnost byla následně napomenuta na nepřesné výsledky zkoušek, špatně vyškolený personál a laboratorní standardy praxe.

Poselství regulátorů biotechnologickým startupům a jejich investorům je jasné - nemůžete žít mimo pravidla akademické kontroly. Pokud máte technologii, která bude zlepšovat zdravotní péči, dokažte to. Pokud ne, budete zavřeni.

A není to poprvé. V roce 2013 Food and Drug Administration nařídil 23andMe přestat prodávat zdravotní informace související s genetikou Američanům, dokud neprokáže přesnost testů. FDA se obává, že poskytování informací spotřebitelům o jejich genetické predispozici k určitým chorobám by mohlo způsobit nezamýšlené poškození, zejména pokud by výsledky nebyly důsledně přesné. V loňském roce 23andMe znovu zavedené verze svého genetického testu, s FDA schválení.

Ačkoli kultura spouštění kultury a akademického výzkumu jsou v rozporu s ostatními, mohli by mít prospěch z trochu směšování. Theranos odhalil potřebu lepších krevních testů a dokázal, že je to myšlenka, na kterou se lidé mohou opravdu nadchnout. To prostě nedokázalo ukázat svou práci a představit životaschopný, testovatelný produkt. Možná, že krevní test, který skutečně překoná konkurenci, povstane z prachu tohoto debaklu. Možná ne. To, co trh chce a co je dobrým lékem, není nutně to samé.

I když je snadné se shodnout na tom, že levnější a méně bolestivé krevní testy jsou dobrou věcí, neznamená to, že je vždy lepší více testů. Vedení zbytečných diagnostických testů je přinejlepším ztráta času a zdrojů a v nejhorším případě vede k nadměrné diagnóze, neužitečné léčbě a skutečnému poškození pacientů. Kromě snazšího zpřístupnění krevních testů chtěl Theranos prodávat pacientům přímo, aniž by je lékař považoval za nezbytný nebo aby pomohl interpretovat výsledky.

Od biotechnologických startupů nelze rozumně očekávat, že se budou chovat jako normální startupy. Pokud tak učiní, investoři a pozorovatelé by měli být podezřelí. Pokud to vypadá jako jednorožec a zní jako jednorožec, je to pravděpodobně kůň s dopravním kuželem připoutaným k hlavě.