Studie podobné plevelům zrušené v obrovském ránu na výzkum PTSD

Vedoucí lékařský výzkumník na newyorské univerzitě byl zamítnut a několik klinických studií bylo ukončeno poté, co bylo zjištěno porušení protokolu ve studii o účincích léku podobného konopí pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou.

Zpráva přichází jako obrovská rána pro osoby trpící PTSD, a zejména pro účastníky řízení, kteří musí nyní přijmout, že oběti, které učinili pro výzkum, přišly k ničemu.

Diane Ruffcornová byla jedním z účastníků studie vedené společností Pfizer, která při fotografování léčivých přípravků vyvinutých k napodobení účinků marihuany nebo placeba vyfotila mozky pacientů. Píše o svém životě jako přeživší z dětského zneužívání a jako morče pro výzkum PTSD.

"Říkat, že jsem mimořádně zklamaný, by bylo hrubé podcenění," napsal Ruffcorn na svém blogu, nazvaném A Little Bent, na začátku tohoto měsíce. „Zklamaný ve výsledku. Zklamaný v tom, jak byly provedeny studie. Zklamaný sám za sebe? Získávám mé naděje? Neposlouchám mou střevu, když se zdálo, že je něco špatně? Nejsem si jistý. “Vyjádřila zděšení nad tím, že data ze všech tří zkoušek, kterých se zúčastnila, budou vyhozena.

Příspěvek od alittlebent.

Vedoucí týmu NYU v oblasti soudních řízení, Dr. Alexander Neumeister, byl umístěn na dovolenou poté, co zaměstnanci vznesli obavy ohledně dodržování standardů výzkumu na univerzitě. Později rezignoval. Jeho právník to řekl New York Times že i když došlo k porušování protokolu, nebyli tak děsiví, jak je univerzita udělala.

Šetření FDA zjistilo, že účastníkům nebyl poskytnut dostatečný dohled, že některé záznamy byly zfalšovány, a že případové studie byly nepřesné nebo neúplné. Porušování „ohrožuje bezpečnost a dobré životní podmínky subjektů a vyvolává obavy o platnost a integritu údajů shromážděných na vašem webu“ podle dopisu FDA společnosti Neumeister, který získal Times.

To může být pravda, že Neumeister a tým dělali to nejlepší za pokusných okolností. Nová léčba PTSD je zoufale potřebná a je snadné zjistit, jak by výzkumníci mohli mít pocit, že cíl ospravedlňuje prostředky k dosažení tohoto cíle. Je také jasné, že soudní proces měl značné překážky k překonání. Studii, která měla zahrnovat 50 účastníků, se podařilo zapsat pouze 14. Ruffcorn hlásí, že vydržela pět „falešných startů“, kde jí bylo řečeno, že zkoušky začnou, ale ve skutečnosti ne. Pokaždé byla požádána, aby vypnula všechny léky, které používá, aby jí pomohla zvládnout její traumu, a pak se vrátila.

Ruffcorn to napsal v příspěvku s názvem „Scared Shitless, Beyond Ready“, den před tím, než se zúčastnila studia v New Yorku:

Bylo to velmi dlouhá cesta k tomuto bodu. Tisíce kilometrů cestovaly, rozsáhlé psychologické a fyzické problémy, skenování mozku… ale to bylo tak validní, jak to bylo vyčerpávající. TEN MONTHS plánování a přípravy. Byl jsem vzat a vzal zpět na své léky PĚT ČASŮ kvůli falešným startům. Jsem smažený.

Ale tady jsem, konečně. Po všech těch časech, všech zpožděních, všech maximech, všech minimech - je čas.

Vím a chápu, že se budu záměrně spouštět opakovaně. Více pokes, více prods, více otázek, více skenů. Vím, že se velmi pravděpodobně roztavím. Vím, že tento lék nemusí fungovat.

Také vím, že budu obklopen některými z nejkvalifikovanějších a nejbrilantnějších myslí ve výzkumu PTSD - a věřím jejich znalostem a etice. Vím, že se o mě budou skvěle starat.

Je možné, že Neumeister a jeho tým nedodrželi protokoly k dopisu z úcty k účastníkům jako Ruffcorn, kteří už tak dlouho čekali, ale nešťastný výsledek tohoto selhání jde nad rámec ztráty důvěry. Vyžadovat, aby pacienti trpící PTSD přežili své trauma, zatímco podstoupili skenování mozku a další testy, je poměrně velký dotaz, zejména když pouze polovina z nich dostane lék určený k minimalizaci symptomů a zbytek pouze placebo.

Ukončení pokusů je pro účastníky řízení a pro NYU úder, ale je to také hlavní překážka výzkumu PTSD obecně. V současné době neexistuje žádný lék na předpis, který byl formulován speciálně pro PTSD, a mnoho pacientů nenajde žádné úlevy od antidepresiv samotných nebo v kombinaci s psychoterapií. MDMA (účinná látka v extázi) se ukázala jako velmi slibná, když se používá v terapeutickém prostředí, ačkoli schválení FDA je stále nejméně pět let.

Mnoho trpících však zjistí, že užívání marihuany zmírňuje příznaky. Probíhají zkoušky prokazující marihuanu jako terapii PTSD, ale čelí významným regulačním a finančním překážkám. Za prvé, dlouhá historie zákazu drog z něj činí politicky nepopulární, pokud jde o vládní granty, které směřují na výzkum marihuany. A protože nemůžete patentovat marihuanu, nemůžete dostat farmaceutické společnosti k financování drahých klinických studií. Je však možné, aby vytvářeli odvozené látky, které jsou potenciálně ziskové, jak tomu bylo v tomto případě. Zrušení tohoto výzkumu by mohlo vytlačit společnost Pfizer a další farmaceutické společnosti z pokračování tohoto druhu práce.