Psilocybin: FDA granty "Průlomová terapie" Status pro kouzelné houby

Americký úřad pro potraviny a léčiva dal skupině psychiatrů požehnání dávat pacientům magické houby v terapeutických sezeních. Tento týden FDA udělil označení „Breakthrough Therapy“ pro léčbu psilocybinem asistovanou pro léčbu rezistentní vůči depresi. Londýnská společnost zabývající se vědami o živé přírodě, kterou částečně podporuje Peter Thiel, bude používat psychedelickou drogu psilocybin, aktivní chemickou látku získanou z psychedelických hub, k léčbě pacientů v Evropě a v Severní Americe ve fázi 2b studie s cílem určit optimální dávku přípravku. lék.

Pro vědce, kteří studují psychedelické drogy, je krok FDA vítanou zprávou. Označení průlomové terapie, založené poprvé v roce 2012, umožňuje FDA úzce pomáhat výzkumným pracovníkům při vývoji slibného léku k léčbě závažných stavů nebo nemocí.

Roland Griffiths, Ph.D., profesor psychiatrie a behaviorálních věd na univerzitě Johna Hopkinsa, vede laboratoř, která v roce 2000 provedla první současnou klinickou studii schválenou FDA na psilocybinu.

„To je významný pozitivní vývoj v potenciálním budoucím regulačním schválení psilocybinu, klasického psychedelického léku, pro léčebné účely,“ říká Griffiths Inverzní. „Po desítkách let trvajícího výzkumu výzkumu psilocybinu a příbuzných psychedelických léků vyšetřovatelé ve Spojených státech a v Evropě prokázali bezpečnost a předběžné známky účinnosti psilocybinu pro celou řadu terapeutických aplikací.“

Kelan Thomas, Pharm.D., Profesor klinických věd na Touro University v Kalifornii, spoluautorem a Žurnál psychoaktivních drog přezkoumání terapie s pomocí psilocybinů v roce 2017, ve které on a jeho tým předpověděli roli sloučeniny v budoucnosti psychiatrie.

„Byl jsem velmi překvapen, že FDA již udělil označení průlomové terapie jen dva měsíce poté, co schválili návrh studie,“ říká Thomas Inverzní. „FDA chce obvykle zhodnotit data ze studií fáze 2b sponzorů drog před udělením označení průlomové terapie, ale údaje z předchozích klinických studií psilocybinů, které byly shrnuty v mém článku z roku 2017, byly dostatečným důkazem.“

Ale Griffiths vysvětluje, že označení Průlomové terapie nemusí nutně znamenat, že FDA schválí psilocybin pro široké použití u lidí. To znamená, že FDA považuje terapii asistovanou psilocybinem za nový přístup ke specificky léčené depresi rezistentní vůči léčbě, což je stav, který postihuje až 50% pacientů s klinickou depresí.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor psychiatrie a behaviorálních věd v Hopkins, který pracuje s Griffithsem na výzkumu psilocybinů, souhlasí s tím, že tato zpráva je významná.

„FDA Průlomový stav je velký problém,“ říká Inverzní. „To znamená, že FDA uznává, že léčba je potenciálně taková, která má velký dopad na stav, který je do značné míry léčen.To také znamená, že agentura FDA úzce spolupracuje se sponzorem s ohledem na potenciální přínos pro veřejné zdraví a jde nad rámec obvyklého vztahu „Jen fakta, madam“, který obvykle mají s farmaceutickým sponzorem. “

To znamená, že místo prostého zkoumání výsledků klinických zkoušek společnosti COMPASS učiní FDA konstruktivní doporučení včas, než by to bylo u typických testů na drogy.

FDA by neposkytl žádné komentáře k novinám, citovat důvěrný stav aplikací průlomové terapie. Společnost COMPASS Pathways však oznámila vývoj v úterý.

Pro Johnsona a Griffithse, zprávy naznačují, že FDA je ochoten se podívat na psilocybin z pohledu vědy a veřejného zdraví, spíše než postoj strachu nebo nedorozumění. Tato změna byla pomalá, protože psychedelický rozkvět šedesátých let vyvolal strach z psychedelických drog, což znamenalo, že se hlavní vědci nemohli dotknout po desetiletí.

„Nemáme vědeckou oblast - s výjimkou možná chemických zbraní nebo zárodečných válek - kde existuje kulturní konsenzus, že je to tak nebezpečné, že bychom s nimi neměli dělat nic,“ říká Griffiths. Ale díky práci, kterou v uplynulých 18 letech vykonali v Johns Hopkins, Imperial College London, New York University a dalších akademických institucích po celém světě, se tento kulturní konsenzus posouvá a rozhodnutí FDA je důkazem. Johnson říká, že označení průlomové terapie naznačuje, že FDA nebude „předsudek proti psilocybin z jiných než vědeckých, politických důvodů.“

„Myslím, že je to důležitý pokrok v tom, že tyto sloučeniny vycházejí z temných časů do světla potenciální kulturní přijatelnosti systematicky zkoumat další aplikace,“ říká Griffiths.

To vše se stává možným, protože vědci zjistili dostatek základních znalostí o psilocybinu, aby se sebevědomě posunuli vpřed s lidskými pokusy, protože věděli, že existuje malá pravděpodobnost, že dobrovolníkům udělají vážnou újmu.

Letos v létě Griffiths, Johnson, a jejich kolegové zveřejnili zdlouhavou analýzu potenciálu psilocybinu poškodit lidi v deníku Neurofarmakologie. V příspěvku dospěli k závěru, že psilocybin má velmi nízký potenciál pro zneužívání a závislost, a nízký potenciál poškodit lidi, kteří je užívají.

Doporučili také, aby byl psilocybin přemístěn do seznamu IV zákona o řízených látkách - kategorie, která zahrnuje drogy jako Xanax a Ambien. V současné době je lék označen jako Plán I - spolu s heroinem - to znamená, že nemá žádnou léčivou hodnotu a vysoký potenciál škodit lidem. Ale jak se výzkum hromadí, zákon bude nucen dohnat.

Griffiths je však rád, že psilocybin není vždy neškodný. V průzkumu v roce 2016 Journal of Psychopharmacology, Hopkins tým zjistil, že z 1 993 lidí, kteří měli náročné psychedelické zkušenosti („špatné cesty“), 7,6% z nich skončilo hledáním profesionální léčby psychologických symptomů, které trvaly dlouho poté, co drogy ustaly.

"Ačkoliv závislost odpovědnost za tyto léky je nízká, “říká Griffiths,„ to neznamená, že jsou v bezpečí, a určitě je třeba určitým způsobem regulovat. FDA bude nakonec zodpovědný za stanovení parametrů tohoto nařízení. “

Zůstane vidět, zda to vypadá jako centrální lékárna, která vydává léky přímo psychiatrům, nebo možná něco jiného, ​​ale Griffiths si je jistý, že má jednu věc:

"Zdá se nepravděpodobné, že se jedná o sloučeniny, které budou vydávány v lékárně."